近日，農業農村部發布《2023 年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》（以下簡稱《計劃》）?！队媱潯啡娜缦拢?/span>

一、監督抽檢重點

  堅持問題導向和目標導向，遵循突出重點、強化預警、固本清源、扶優打劣原則，在按照雙隨機一公開原則選擇抽檢對象的同時，加大對近年來抽檢不合格批次較多企業的抽檢力度，增加高風險品種的抽檢和監測數量、頻次，覆蓋盡可能多的獸藥生產企業。抽檢對象要涵蓋獸藥生產企業、經營企業和使用單位，對獸藥經營企業開展監督抽檢時，重點抽取非轄區內生產企業生產的產品。重點監測獸用抗菌藥、中獸藥和蛋禽用藥，水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批數應占總數的3%~10%，消毒劑抽檢比例不低于3%，上述產品的主產區、主銷區以及用量較大的地區可適當增加抽檢比例；北京、上海、浙江、廣東等省(直轄市) 在進口獸藥通關時加大對進口獸藥的監督抽檢力度。

二、抽樣及樣品確認

(一) 監督抽檢

  按照《獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法》(以下簡稱《抽查檢驗辦法》) 執行。在經營和使用環節抽樣時， 抽樣單位要復印被抽樣單位的購貨憑證(發票、收據或結算單等) ，留存備查。抽取的樣品應以郵政快遞方式寄送或直接送至跟蹤檢驗單位。

  部級跟蹤檢驗中，由我部畜牧獸醫局抽調非標稱生產企業所在地的省級農業農村部門或獸藥檢驗機構人員，對相關獸藥生產企業進行跟蹤抽樣；視情況抽調農業農村部獸藥GMP檢查員，對生產企業進行飛行檢查和跟蹤抽樣。

(二) 風險監測

  風險監測由檢測任務承擔單位負責抽樣，樣品主要從經營和使用環節抽取，以生產環節為補充，不需要進行樣品確認。承擔單位應保證抽樣區域的覆蓋面。原則上每個省(自治區、直轄市) 的抽樣區域不少于3個地級市，每個地級市抽取經營企業、使用單位不少于10個，如有互聯網經營企業，則相應減少被抽樣單位數量。采取直接購買方式從獸藥經營企業(含互聯網經營企業) 、使用單位 抽樣，每個樣品抽取2份1份用于檢測，1份用作留樣。購買樣品的，需留存原始購買發票等憑證，并核實二維碼追溯情況，發現假獸藥和非法生產企業時，應及時向我部畜牧獸醫局和中監所報告。

    對風險監測中抽取的每個樣品均填寫1份風險監測抽樣單，抽樣單無需獸藥經營企業、使用單位、標稱生產企業確認，由承擔風險監測任務的獸藥檢驗機構保存備查。

三、檢驗

  當季抽取的樣品應當季完成檢驗。檢驗程序及有關要求按《抽查檢驗辦法》執行。

(一) 非獸用生物制品類獸藥

1.檢驗項目。獸藥檢驗機構應對監督抽檢的全部獸藥產品進行非法添加物篩查。對獸藥國家標準規定了性狀、鑒別、可見異物檢查和含量測定項的產品，應全部進行上述項目的測定。各獸藥檢驗

機構可根據產品情況適當增加有關物質、組分、含量均勻度、特征圖譜、細菌內毒素、溶出度等項目。

2.非法添加物檢驗。獸藥檢驗機構應先按照農業農村部公告第 169 號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法(液相色譜－二級管陣列法) 》進行篩查，也可采用自建方法進行高通量非法添加藥物成分的篩查，確定有非法添加成分后，按農業部公告第 2353 號、第 2395 號、第 2448 號、第 2451 號、第 2571 號、農業農村部公告第 289 號、 第 384 號、第 485 號、第 611 號等發布的補充檢查方法進行測定。

  監督抽檢中發現新的尚無檢測方法的非法添加藥物時，獸藥檢驗機構要第一時間報告中監所，中監所應及時組織有關單位開展補充檢查方法制定和復核工作，待方法由我部發布后再行檢驗。

3.結果判定。按照《獸藥管理條例》第四十七條規定，檢驗結果不符合獸藥國家標準、含量無法測定等情形的樣品， 判定為不合格； 改變處方添加其他藥物成分等情形的樣品，判定為假獸藥。在上報檢驗結果時標明相關信息。

(二) 獸用生物制品

  檢驗項目由中監所根據質量風險狀況確定，對檢驗周期較長的， 可在抽樣后的下季度完成檢驗。

四、檢驗報告送達及復檢

  按照《抽查檢驗辦法》執行。不合格產品檢驗報告應以郵政快遞方式向被抽樣單位所在地省級農業農村部門發送檢驗報告。風險監測檢驗任務承擔單位不需發送檢驗報告，但應留存不合格檢驗報告。被抽樣單位所在 地省級農業農村部門應在收到檢驗報告后 5 個工作日內將不合格檢驗報

告送達被抽樣單位，并做好記錄、留存憑證。

  屬于獸用生物制品的，檢驗機構應第一時間將不合格產品的檢 驗報告報送我部畜牧獸醫局，并按照要求送達省級農業農村部門。

五、監督檢驗結果處理

(一) 假、劣獸藥查處

  對監督抽檢中發現的假、劣獸藥的查處，按照《抽查檢驗辦法》 有關程序和要求執行。省級農業農村部門應按季度將假、劣獸藥查  處情況報送我部畜牧獸醫局。

  對符合農業農村部第 97 號公告從重處罰情形的，依法從重處 罰，對生產企業予以吊銷獸藥生產許可證以及撤銷獸藥產品批準文 號等處罰。

(二) 重點監控

  按照《抽查檢驗辦法》，  監督抽檢中從獸藥生產企業抽取樣品、 檢測結果符合下列條件之一的，將相關獸藥生產企業列為部級重點 監控企業，并依規實施監控措施。

1. 當期獸藥質量通報產品被檢出添加其他藥物成分的；

2. 當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有 2 種(含 2 種) 以上

的處方藥味未檢出的；

3. 當期獸藥質量通報產品含量低于 50%(含 50%)或高于150% (含 150%)的；

4.全年獸藥質量通報產品含量低于80%(含 80%)或高120% (含 120%)累計 2 批次以上(含 2 批次)的；

5.全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品不合格累計 3 批次以上(含 3 批次)的；

6.全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品累計 2 批次以上(含 2 批次)不合格的(非安全或效力檢驗項目)；

7.全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品安全或效力檢驗項目 1 批次以上(含 1 批次)不合格的。

  從獸藥經營企業和使用單位抽取的樣品，檢驗結果為違法添加 其他藥物成分或產品有效成分含量為 0 ，且標稱生產企業不能提供 證據證明非其產品的，將標稱生產企業列為部級重點監控企業。

  省級農業農村部門可參照我部有關要求，  建立省級重點監控制 度，將嚴重違反獸藥 GMP、獸藥GSP的相關獸藥生產、經營企業列為省級重點監控獸藥生產企業、重點監控獸藥經營企業，  進一步加大監管力度。